康德弘翼药物警戒团队拥有百余项中国及全球项目经验。团队成员多具备数年大型国际公司和CRO 经验背景,平均从事药物警戒的工作年限为7年。药物警戒团队为客户提供合规、专业和高质的服务,包括药品上市前及上市后,医疗器械上市前及上市后的药械全生命周期安全性管理服务。
药物警戒团队服务包括:
- 药械警戒体系搭建
- 临床试验期间安全性数据管理
- 上市后安全性数据管理
- 安全数据库系统服务
- 安全性信号检测与评估
- 研发阶段安全性更新报告(DSUR)
- 风险管理计划 (RMP)
- 定期安全性更新报告(PSUR)
- 药械安全培训