3月,Cidara Therapeutics和Melinta Therapeutics联合宣布,FDA批准Rezzayo(rezafungin)上市,用于治疗没有替代治疗选择或选择有限的念珠菌血症(candidemia)与侵袭性念珠菌病(invasive candidiasis)患者。新闻稿指出,这是年多来针对这一适应症获批的首款创新疗法

 

念珠菌是一种酵母菌,经常寄生于皮肤、口腔、消化道与阴道中,通常并不致病,但在某些情况下可能造成这些部位浅表的感染,尤其在孕妇、糖尿病、癌症、艾滋病与服用抗生素的患者更为常见。念珠菌感染很少有生命危险,但侵袭性念珠菌病除外。侵袭性念珠菌病主要发生于免疫功能低下与住院患者间,是最常见的医院获得性感染之一。而念珠菌血症则是侵袭性念珠菌最常见的形式,是一种严重的血流感染,经常发生在进行大手术或使用静脉导管与某些抗生素的患者中,若不经及时治疗,通常会造成生命危险。

Rezafungin是一种创新、一周一次的棘球白素(echinocandin),用以治疗与避免严重性的真菌感染,例如念珠菌血症与侵袭性念珠菌病。Rezafungin的结构与特性是根据临床验证的机制所设计,可能增加病患治疗的疗效与安全性。目前此药品已完成ReSTORE临床3期试验,作为一线疗法治疗念珠菌血症和/或侵袭性念珠菌病。另一项ReSPECT临床3期试验正在进行中,目的为检验rezafungin用以在接受同种异体血液与骨髓移植的患者中,避免感染侵袭性念珠菌病的效果。Rezafungin获得美国FDA授予快速通道资格与合格传染病产品资格(QIDP),并于美国与欧洲获得孤儿药资格用以治疗侵袭性念珠菌病。

 

这次新药申请主要是根据此药品的全球性ReSTORE临床3期试验与STRIVE临床2期试验结果。数据分析显示,与现有必须每天进行注射的标准疗法药物caspofungin相较,一周一次给药的rezafungin达到非劣效性。此结果达成美国FDA与欧洲药品管理局(EMA)的主要终点标准。

 

“FDA批准Rezzayo对Cidara公司和面对难于治疗,经常致命的念珠菌血症与侵袭性念珠菌病的患者来说,是重要里程碑。”Cidara公司总裁兼首席执行官Jeffrey Stein博士说,“我们为所有Cidara公司的雇员而自豪,他们将Rezzayo从临床前开发推进到新药申请获批。同时,我们对参与临床试验的患者和医疗工作团队表示感谢。”

参考资料:
[1] CIDARA THERAPEUTICS ANNOUNCES FDA ACCEPTANCE FOR PRIORITY REVIEW OF NEW DRUG APPLICATION FOR REZAFUNGIN FOR THE TREATMENT OF CANDIDEMIA AND INVASIVE CANDIDIASIS. Retrieved September 21, 2022 from https://www.cidara.com/news/cidara-therapeutics-announces-fda-acceptance-for-priority-review-of-new-drug-application-for-rezafungin-for-the-treatment-of-candidemia-and-invasive-candidiasis/
[2] 念珠菌病. Retrieved September 21, 2022 from https://www.msdmanuals.cn/home/infections/fungal-infections/candidiasis
 
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