7月13日,中国国家药监局(NMPA)官网公示显示,由海思科申报的环泊酚注射液再次迎来一项新适应症的获批。公开信息显示,环泊酚注射液是一款创新1类静脉麻醉药,早前已在中国获批多项适应症。据悉,本次该新药获批的适应症为:用于重症监护(ICU)期间的镇静。

 

 截图来源:NMPA官网

环泊酚注射液(HSK3486乳状注射液)是海思科历时八年研发的一款全新具有自主知识产权的静脉麻醉药物,其活性成分环泊酚是(R)-构型异构体小分子药物,为GABAA受体激动剂,可通过作用于GABAA受体介导的氯离子通道,增加电流的传导,引起神经元的超极化。这种超极化引起了神经信号传递一致,降低了动作电位产生的成功率,从而抑制中枢神经系统,产生麻醉的作用。根据公开资料,环泊酚注射液整体安全性耐受性良好,药效活性高,快速平稳起效,苏醒迅速且完全,注射痛发生率极低。此外,与对照组相比,环泊酚在对呼吸的影响,对心率和血压的影响,以及脂质输入量等评价指标方面也具有优势。

2020年12月,环泊酚注射液首次在中国获批,用于消化道内镜检查中的镇静,成为了中国首个获批的自主化合物创新1类静脉麻醉药;2021年2月,该产品再次获NMPA批准,用于全身麻醉诱导;2021年12月,环泊酚注射液获批第3项适应症,用于支气管镜检查中的镇静;2022年3月,海思科宣布环泊酚注射液新增适应症获批,用于全身麻醉诱导和维持。

根据海思科近期发布的新闻稿,环泊酚注射液已经获NMPA批准,将适应症“消化道内镜检查中的镇静”和“支气管镜检查中的镇静”进行了合并,将说明书适应症扩大修订为“非气管插管手术/操作中的镇静和麻醉”。除此之外,环泊酚注射液用于妇科门诊手术的镇静及麻醉适应症的上市申请早先已获NMPA受理。此外,环泊酚注射液针对全麻诱导适应症的美国3期临床试验也正在进行中。

据悉,此次获批是基于一项多中心、随机、单盲、对照的三期临床研究结果,该研究早前已取得了积极结果。康德弘翼团队承接其二、三期临床研究。为助力产品新增适应症早日获批上市,康德弘翼团队全速冲刺,在疫情期间克服重重困难,与申办方、研究中心携手并进,提前完成入组,在更短时间内完成二、三期试验,并顺利通过现场核查。我们祝贺环泊酚注射液获批用于ICU期间的镇静,期待这款1类新药可以造福更多病患。