和铂医药将在2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,展示其新一代抗CTLA-4抗体HBM4003单药治疗及与抗PD-1抗体联合治疗的最新临床研究进展。HBM4003是和铂医药自主研发的一款抗CTLA-4全人源单克隆重链抗体(HCAb),目前正处于I/II期临床研究阶段。

 

和铂医药曾在2021欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上发布临床数据摘要。数据显示,HBM4003在针对晚期实体瘤患者进行的I期剂量爬坡临床试验中取得积极结果,表现出令人振奋的疗效,并具有良好的安全性。今年1月,和铂医药宣布已完成HBM4003联合抗PD-1抗体特瑞普利单抗治疗晚期黑色素瘤及其他实体瘤患者的Ib/IIa期试验剂量扩展阶段的首例患者给药。该公司还正在推进HBM4003以联合疗法治疗多种晚期实体肿瘤的研究。

本次ASCO大会上,和铂医药将展示两项研究项目,摘要标题分别为:一项评估HBM4003在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的I期、开放标签、多中心研究;一项开放性I期研究,评估HBM4003与特瑞普利单抗联用在晚期黑色素瘤及其他实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和抗肿瘤活性。

 

 

作为一家提供全方位临床研究服务的CRO,康德弘翼深入参与了此项创新疗法的临床研究。近年来,康德弘翼在承接I期肿瘤项目上积累了充足经验并开发出完整的解决方案

 

策略变化、方案变更是I期项目的常见问题。出于安全性、有效性,以及上市后策略等考量,申办方与研究者做出增减适应症等调整,是最自然不过的。然而,方案变更给执行层面带来极大不确定性,意味着多重申办手续需要推翻重来。面对方案变更,康德弘翼临床运营团队坚持“做对的事,把事做好”。积极配合申办方的每一次调整,有大局观、有责任心,快速应答、高度配合。从接到方案变更通知起,项目组能够迅速按每家中心梳理变更递交计划,做好变更衔接,保证新方案落地实施更加顺畅,不影响整体项目实施

 

零星散发的疫情在一定程度上影响了诸多临床研究项目的进展。德弘翼团队做中心快启预案,如按照计划量的30%外溢准备中心启动,并与多家研究中心开展线上启动试点。对入组和临床监查也做好疫情期间中心管理预案,竭力将疫情对项目进展的影响最小化,以保证按原定计划交付。

药明康德副总裁,康德弘翼总经理李勇军博士表示:“近年来,中国肿瘤药物临床试验发展迅速,以靶向药和免疫药为代表的大量创新药物进入临床阶段。新冠疫情给中国与全球多中心临床试验运营造成了影响,尤其是肿瘤药物临床试验,其受试者免疫力差、感染风险高。面对新变化,康德弘翼不断提高自身服务能力,致力于提升临床研究效率、降低临床试验成本,助力各申办方的创新疗法早日惠及全球癌症患者。”

 

 

参考资料:

[1] 和铂医药将于2022 ASCO年会展示新一代抗CTLA-4抗体HBM4003的最新临床研究进展. Retrieved May 10 , 2022. from https://mp.weixin.qq.com/s/OyGHceszLN7xv3DZ-e5ZIg
[2]和铂医药公布新一代抗CTLA-4抗体HBM4003 I期研究积极结果. Retrieved Sep 13 , 2021. from https://mp.weixin.qq.com/s/R9DVku8JpOHhosPU_LpiSw
[3]和铂医药宣布完成新一代抗CTLA-4抗体联合用药Ib/IIa期试验首例患者给药. Retrieved Jan 24 , 2022. from https://mp.weixin.qq.com/s/yYa78ROM-Tp7T9xqUAj-7g
 

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