创新药出海,已成为新的行业共识。中国创新药想走出去,开展全球多中心临床试验是关键的一步。基于覆盖不同人种和快速启动的考虑,I期临床试验需要在不同的国家同时进行。中国企业开展全球多中心临床试验,逐渐成为新潮流。《2020中国医药产业国际化蓝皮书》数据显示,2015年,中国企业仅开展48项全球多中心临床试验。2019年,中企的全球多中心临床项目已增长到103个,较2015年增长115%。四年间,中国企业共开展340多项全球多中心临床试验。

 

开展早期全球化的研发,最显而易见的结果就是,能够更快地与国际接轨,缩短创新药在全球多个市场的上市时间。美国和澳大利亚是中国企业开展国际多中心临床试验最多的两个区域。其中,澳大利亚因其研究质量、速度和成本效益,在全球范围内被列为进行临床试验的最理想地点之一

 

1、优惠政策降低研发费用
澳大利亚政府鼓励海外公司在澳进行临床研究,并退还一部分的研发费用。

 

2、高效监管政策缩短项目周期
澳大利亚无需IND申请,采取备案制。申办方仅需向伦理委员会提交临床试验申请,在澳大利亚药物管理局(TGA)备案其临床试验通告(CTN)即可启动项目。私立临床中心可以在8-12周内启动项目。这一重大优势使得澳大利亚成为进行I期临床试验的首选目的地

 

3、国际接受程度高
根据1989年澳大利亚”Therapeutic Goods Act”法规规定,其临床研究必须遵循GCP。目前,澳大利亚的临床数据已被一众国际监管机构接受,包括欧洲EMA和美国FDA。将澳大利亚I期临床数据呈现给日本、美国等国家的药物监管机构时,可缩短申请时间,减轻申请难度。

 

2020年,康德弘翼为某公司肿瘤双抗产品在中国、美国和澳大利亚同步开展了I期临床试验,现已成功启动并达成重要里程碑。康德弘翼充分利用自身专业团队优势与全球化布局的运营策略,在面临不同国家的疫情管理、临床实践要求、以及临床医生沟通习惯各异的挑战,统筹协调、攻坚克难,努力确保项目顺利开展。